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国家药监局发布年度药品审评报告：中药新药数

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新京报讯（记者张秀兰）6月21日，国家药监局公布《2020年度药品审评报告》，2020年全年国家药监局药审中心共审评通过NDA（新药上市申请）208件，较2019年增长26.83%。其中，审评通过中药NDA4件，这一数量创历年之最。

《报告》显示，在药审中心完成的8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药、中药、生物制品注册申请分别为6778件、418件、1410件，较2019年分别增长25.22%、39.33%、27.72%。IND（新药临床试验）申请方面，2020年药审中心审评通过申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA 208件，较2019年增长26.83%；药审中心审评通过创新药NDA 20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种（含新增适应症品种）。

在药品审评审批制度改革和多重利好因素的影响下，国内新药上市进程提速，本土创新性药企开始崛起，在这其中，化学药和生物制品占据了主流，中医药一直踪影难觅。2020年药审中心共审评通过中药NDA4件，这一数量创历年之最，在2016年-2019年，这一数字从未超过2。2020年审评通过的中药NDA分别为连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱。

2020年，药审中心还完成13个用于治疗罕见病的、临床急需的药品的技术审评，罕见病药品在3个月之内完成审评，其他临床急需药品在6个月之内完成审评，大大缩短临床急需境外新药在我国上市的时间差距。截至2020年12月31日，药审中心已发布的三批81个品种临床急需境外已上市新药中，有38家企业的48个品种提出注册申请，其中39个品种已获批上市或完成审评。

校对柳宝庆

文章来源：《中国中药杂志》网址: http://www.zgzyzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0622/1321.html