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山东规范中药配方颗粒生产

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5月8日，山东省药品监督管理局发布《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准（征求意见稿）》。该标准将用于山东省内中药配方颗粒生产现场检查和日常监督管理，对设施与设备、物料和产品、生产管理、质量管理等检查评定项目提出要求，明确从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。

征求意见稿提出，在生产中药配方颗粒过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题，然后按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。制定每种中药饮片前处理、中药提取、中药配方颗粒的生产工艺规程，各关键工序的技术参数必须明确。

征求意见稿明确，中药配方颗粒的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

文章来源：《中国中药杂志》网址: http://www.zgzyzzzz.cn/zonghexinwen/2021/0513/1136.html