最新通知，中药企业难了

▍来源/赛柏蓝

▍作者/半夏

中药企业，难啊……

药监局发通知，严抓中药质量

10月27日，云南省药监局发布《关于进一步加强药品生产质量管理的通知》。

通知提到，《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》实施后，国家药监局相继发布实施多个配套法规，《中国药典》（2020版）也已颁布并将于2020年12月30日实施。为提升药品生产质量管理水平，降低药品生产企业合规风险，强化云南省药品生产监督管理工作。

其中，备受关注的是中药饮片质量管理。

通知明确，做好执行《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片新增外源性污染物质量控制要求的衔接准备工作。

《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则中增加了33种禁用农药不得检出（不得过定量限）的要求，部分品种项下还新增了禁用农药、重金属、有害元素、黄曲霉毒素等项目检测的要求，各企业要提前摸清本企业所使用中药材、中药饮片质量安全状况，并采取中药材规范化种植、养殖，强化供应商审计和开展定期质量检验监测等措施，加强对中药材（饮片）外源性污染物的控制，确保生产的产品符合《中国药典》（2020版）要求。

药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出项目（不得过定量限）：

中药企业压力倍增

新版药典即将在12月20日实施，目前全国各省尤其是中药材产出大省，都相继下发相关通知，加强中药材和中药饮片质量管理。

随着新版药典的实施，中药企业将面临重金属、农残的检验的高标准要求，企业的硬件必须升级，随着而来的是成本的增加。在化验这一道工作上，就已经可以让很多中药企业压力倍增。

据赛柏蓝了解，33项农残检测仪器费用非常高昂。液质质（三重四级杆）约180万元，气质质（三重四级杆）约150万元，若要完成33项检测，必须同时具备这两种设备，也就是至少要330万元。这还没算仪器的维护费以及试剂费用。

关于33项农残检测的成本问题，上述云南省药监局的通知也提到，“鉴于《中国药典》（2020版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵，由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况，自2020年12月30日起，一定过渡期内，生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验，共用检验资源或委托检验的，应制定相应方案，完善相关制度，经过风险评估，将相关资料报省局备案”。

可见，连官方都预料到中药企业在33项农残检测的过程中，会遇到费用方面的问题，提前给出了共用检验资源或委托检验的解决方案。

赛柏蓝特约撰稿作者、中药材行业资深人士月下独酌告诉笔者，随着新版药典实施的时间越来越近，目前很多企业都在做相关的准备工作。作为中药企业已经没有回旋的余地，必须要做好检测，否则在药监部门严格的监管下，只能等着罚款。

他表示，为了解决这一问题，目前现在一些中药企业会自建GAP种植基地，或者跟农业合作社、种植基地合作，签的合同和协议会对种植基地进行约束，不得喷施哪些农药等，从源头上杜绝33项农残。但是，无论是自建GAP种植基地或者和农业合作社、种植基地合作都不是一件容易的事情。

例如，要自建GAP种植基地，需要有种苗培育基地、相当规模的种植基地、一定的产地初加工条件，以及一些基础建设必备，总体下来至少要三两千万元，这对于很多中小型企业来说都是难以承受的成本支出。

而跟产地农业合作社、种植公司合作，以往供货大家基本都不提供质检报告单的，随着新版药典的要求，中药企业肯定会对订购的药材严格要求，这样等于把成本转移到产地农业合作社、种植公司，最终还是要企业来为这一成本买单。

杜绝33项农残，短期内难以实现

按新版药典的要求，从12月20日开始，生产的中药材、中药饮片就不能检出有33项农残。

文章来源：《中国中药杂志》 网址: http://www.zgzyzzzz.cn/zonghexinwen/2020/1029/420.html