中药品种保护制度研究

我国中医药事业蓬勃发展，中药是中医药发展的重要核心部分，又因为中医药是建立在专利依赖性和专利药品垄断的基础上。所以“中药品种”的建立是十分必要的，并且在这个过程中十分需要加强“中药品种”法治介入的力度。为促进“中药品种”在法制下发展，国家针对相应的中药类型制定了相关保护制度，现行制度体系包括国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》及相关配套文件以及其他与中药品种有关的法律法规。本文通过对现有中药品种保护制度进行文本考察，总结阐述现有中药保护品种制度的现状和问题，深入剖析研究其相关理论规则和法理基础，提出促进中药品种保护制度发展的建议和对策，以更好地推进国家中医药事业健康发展。

一、我国中药品种保护制度发展现状及研究意义

（一）发展现状

我国中药品种保护制度最早的发展可追溯到1992年，国务院颁布了《中药品种保护条例》，此后，具有中国特色的中药品种保护制度建立并实施起来，[1]从1993年实施至今，国家及有关部门又先后出台了《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》（国办函〔1995〕15号)、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(国药管注〔2000〕101号)等相关配置文件，各种政策文件的出台在很大程度上规范了中药市场运行以及中药企业的行为，使得中药品种的质量不断提高，改善了中药企业间的无序竞争，综合竞争力不断增强，一批优秀的中药企业在良好的经营氛围中迅速发展起来，中药产业不断呈现现代化发展。[2]与此同时，受特定历史时期社会背景的影响，我国中药品种保护制度存在的问题也渐渐显露，“中药品种保护”权利属性问题、与专利权保护不协调问题、司法适用存在较大争议问题等开始受到各方专家的关注，还有各种侵权事件的发生，中药品种保护制度的研究不再局限于知识产权学和中药学范畴，而进入法学视野，所以在某些制度内容上需要重新定位，找出新的理论依据，弥补既有制度内容的不足，构建日趋完善的中医药法律保护体系。

（二）研究意义

1.有助于解决中药品种保护制度中的现存问题

通过建立相关制度的理论体系，使中药知识产权保护理论更为深入和系统，为国家中医药立法和中药品种保护制度的完善提供准备和咨询。我国现行中药品种保护制度，明确了中药保护在我国中医药体系中的重要位置，为中药保护的法治发展提供了支持。在我国中医药市场发展初期，国内保护制度不够成熟，医药市场监管力度不足，发展前景较模糊，出现了一系列的问题，既往政策的出台有效缓解了问题的发生并提出了解决措施。在新的历史时期，对中药保护制度的研究有利于更加完善相关制度规定，使得各项标准提升到新的水平。

2.有助于为中药资源产业的持续健康发展作出贡献

通过健全的中药品种保护制度为药材的优质优价问题提供保障。中药品种保护制度为中药品种的质量把关，制定了相应的标准，更有利于进行有效的资源配置，在制度标准之下精简了生产企业，并且使得中药资源流向了高水平中药企业，提高了资源利用率，从而实现了药材的优质优价。

3.有助于中药市场的稳健运行，增强人类健康的保障力度和人们对中医药事业的信心

健康权的落实是中药品种保护制度的终极目的，[3]健康权就是基本的人权，中药品种保护制度在丰富人们用药选择、保证人们用药安全以及调节药价的合理范围上提出了要求，努力追求保障公民的合理用药需求、保障人们生命安全以及降低药品价格，提高药品的可及性。

二、中药品种保护制度的主要问题

（一）现行中药品种保护制度存在争议

我国中药品种保护制度的实施具有特殊性和时代性，它不同于一般的司法保护方式，具有明显的公法保护特征，又增加了知识产权的内容，但是具有较大争议的一个问题就是涉及中药品种保护制度的“公平性问题”。[4]我国将知识产权保护加入进中药品种保护体系，起初受中药西药文化的差异影响，收效甚微，从理论到实践层面中药法律保护制度都存在一定问题，之后随着我国相应政策文件的发布才缓解了这一问题。

当前一些条例通过行政手段来对一些中药企业在中药品种上的研发贡献定性，容易产生一些企业享受不该享受的待遇，加剧了社会个体之间获利能力的不平衡，并且还存在限制对有相关药品生产批准文号的企业受到品种保护的权利。[5]过多地进行行政干预很容易在经济市场产生负面影响。出现的争议性问题反映了大众利益和社会私人权利之间的矛盾，我们现阶段的中药品种保护制度不仅仅是在创新，同时也在平衡利益关系。

文章来源：《中国中药杂志》 网址: http://www.zgzyzzzz.cn/qikandaodu/2021/0310/731.html