论中药类型化下的知识产权保护和法律制约

我国远在殷商时期，商汤宰相伊尹著有《汤液经》一书，始创中药汤剂。伊尹之后，从《五十二病方》，到最早的中药学专著《神农本草经》，再到《本草纲目》，中国经典本草书籍记载的传统中药知识逐渐丰富。(1)《五十二病方》记载有242味中药，《神农本草经》为365味，《本草纲目》为1892味。参见田晓玲：《中药知识产权保护研究》，重庆：重庆出版社，2008年，第2页。在中国传承数千年之久的中药，已经成为中国人乃至全世界华人弥足珍贵的知识宝库。中国大陆各界并不满足于中药传统知识的消极保护，而是致力于以现代知识产权制度推动中药的创新与发展。由于专利制度能够最大程度地激励中药创新，成为了中药知识产权保护的首要方式。本文对中药进行类型划分，并据此重点分析各类中药专利申请之法律制约。

一、中药类型和中药知识特征

(一)中药的知识产权特征

现代知识产品一般具有无形性、非竞争性和非排他性的特征，中药知识亦满足于此。(2)严永和：《论传统知识的知识产权保护》，北京：法律出版社，2006年，第21,23—24页。首先，中药知识是一种信息、知识和思想，不受实体形态之约束；其次，在中药材充足的情况下，一方使用方剂，不影响他方使用同类型的中药知识，具有非竞争性的特征；再次，中药知识一旦公开，在没有知识产权法保护的情况下，任何人都可以使用，具有非排他性的特征。可见，中药知识属于知识财产，可以受到知识产权法的保护。

为进一步厘清中药知识之类型，在此不妨以一个中药专利方剂为例进行阐述。例子：一种治疗感冒的中药专利方剂(申请号：2)，“药物组成：款东花1%～10%,桑白皮5%～20%,炙甘草1%～10%,生姜汁5%～60%,蜂蜜10%～80%。制备方法：将款东花、桑白皮、炙甘草浸泡水煮沸后滤汁去渣，浓缩后加入生姜汁、蜂蜜煮沸，搅拌均匀后冷却，分装。主治：祛寒、除痰止咳润肺、解毒，用于预防秋冬风寒感冒、咳嗽。”(3)章洪流、章鹿野：《中药专利文献方剂精选》，北京：知识产权出版社，2014年，第87页。

上述的中药方剂显示，中药知识的载体不是单一的，既包括中药产品(如按照方剂制成的中成药)，也包括中药生产方式，甚至包括中药材本身(如款东花、桑白皮等)。此外，甚至连中药材在中药方剂的比例，也会影响中药知识的载体形式。上文引据的中药方剂对各类中药材的比例有严格的规定，按其制作而成的中药可以获得药品监管部门的批准，成为正式药品。而民间的同类方剂，一般只载明中药材种类，而没有注明严格的比例，最终只能落入民间药的范畴。民间药属于传统知识，与近代发展起来的知识产权制度不相匹配，一般难以申请专利。可见，中药知识产权载体(中药种类)与其可专利性是相关联的。

(二)中药的法律定义和传统定义

1.中药的法律定义

中药知识产权载体类型之界分，源于中药的实际种类。中国大陆《药品管理法》将药品分为现代药和传统药，并将野生药材资源和中药材纳入广义的药品管理和保护之中。(4)《中华人民共和国药品管理法》(2015年)第三条。现代药也称西药，是用19世纪以后发展的现代药学理论方法和化学技术、生物技术等方法得到的药物。(5)袁红梅、杨舒杰：《药品知识产权以案说法》，北京：人民卫生出版社，2015年，第83页。传统药则是各国历史上流传下来的药物，在中国主要是指中药。《中药品种保护条例》将中药品种进一步限缩为中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。(6)《中药品种保护条例》(2018年)第二条。

由此可见，法律定义下的中药有如下两种特征。其一，符合《药品管理法》规定的国家药品标准，即国务院药品监管部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准；(7)《中华人民共和国药品管理法》(2015年)第三十二条。其二，形式上脱离传统的民间药，符合现代药品的制作工艺和流程。

2.中药的传统定义

而传统定义下的中药，范围远不限于此。首先，关于野生药材资源。在比较法的视野下，野生药材资源也被各国纳入药品法律(包含法律草案)管制的范畴。欧美诸多先进国家鉴于传统医疗及替代药学之重要性，提出植物药的相关法案，如美国FDA植物性产品规范草案和欧洲议会和理事会关于修订2001/83/EC指令之欧盟传统草药产品指令。而西医概念下的植物药，涵盖草本、植物产品、草药、植物抽取物、单离成分以及部分纯化物等。(8)颜上咏、贝俐珊、庄晏词、唐淑美：《论中草药之法律保护》，《东海大学法学研究》2005年总第23期，第254—255页。该植物药包括草本等野生药材资源。而且，野生药材资源是中草药核心的天然物质来源，传统意义上亦被认定为一种广义上的中药。

文章来源：《中国中药杂志》 网址: http://www.zgzyzzzz.cn/qikandaodu/2020/1117/535.html